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上海推出“鼓励药械创新32条” 鼓励风投基金投资新兴药品医疗器械企业
日 期: 2018-11-09
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  报道:《意见》第十三条提出,鼓励风险投资基金投资新兴的药品医疗器械企业。

  北京时间11月7日,据微信公号“上海发布”报道,近日,上海市委办公厅、市政府办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《意见》),提出32条具体举措,包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取每年有30个以上具有核心技术优势的自主创新药品医疗器械产品注册申报;实施“一网通办”,将“路上跑审批”改为全程网上办理;强化药品和医疗器械全生命周期管理和服务等。

  本次《意见》共提出六方面改革任务:

  一、改革临床试验管理

  二、加快药品医疗器械上市

  三、建设全球领先的生物医药创新研发高地

  四、加强药品医疗器械全生命周期管理和服务

  五、提升技术支撑能力

  六、强化保障措施

  值得注意的是,《意见》第十三条提出,鼓励风险投资基金投资新兴的药品医疗器械企业。鼓励企业充分发挥上海生物医药产业股权投资基金作用,撬动社会资本参与上海生物医药产业的产品研发、成果转化和创新体系建设,力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发机构,用更多的资金来推动社会力量参与创新。

  以下为政策全文:

  一、改革临床试验管理

  (一)加强临床试验机构建设。发挥上海医疗资源丰富的优势,支持研究型医院、上海转化医学研究中心和国家临床医学研究中心建设。支持注册申请人聘请第三方对临床试验机构进行评估认证。促进临床试验机构发展,推进本市临床试验机构备案工作,鼓励社会力量联合医疗机构投资设立临床试验机构,力争全市临床试验机构数量达到80家以上,实现临床专科全覆盖,质量管理水平达到国际先进水平。

  (二)支持临床试验机构开展临床试验。加大投入力度,支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,将临床试验质量管理规范等相关内容纳入医药高等学校课程。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。仅用于临床试验的病床,不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。医疗机构开展临床试验,按照要求设立独立、专职的临床试验管理部门,加强临床试验管理部门标准化、规范化管理,配备职业化的临床试验研究者。支持境外企业和科研机构在本市依法同步开展创新药品医疗器械临床试验,促进临床合同研究组织(CRO)健康发展。

  (三)鼓励医务人员积极参与临床试验。进一步改善医务人员创新环境,鼓励临床医生依据实践经验开展和参与药品医疗器械技术创新活动。在本市行业分类调控绩效工资总量政策框架下,完善医疗机构收入分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平,将研究者发起的临床试验视为科研项目纳入科研绩效考评。建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制,科技成果转化奖励、通过公开竞标获得的科研项目中用于人员的经费等收入、引进高层次人才和团队等所需人员经费,不计入单位绩效工资总量。对临床试验研究者及相关人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁,将临床试验的工作业绩作为职称评审的重要内容。作为牵头单位开展的多中心临床试验,可视为省部级课题。

  (四)完善伦理委员会工作机制。组建市临床研究伦理委员会,独立、公正地开展临床试验伦理审查工作,接受暂不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托,进行伦理审查并监督临床试验实施,开展伦理审查相关研究、培训、咨询。市卫生计生、食品药品监管等部门要监督指导市临床研究伦理委员会优化工作机制,搭建交流研讨平台,促进本市伦理审查标准统一和能力提升。

  (五)提高伦理审查效率和质量。注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构应整合资源,建立统一的伦理审查平台,逐步推进伦理审查互认,提高伦理审查效率。本市参与多中心临床试验的成员单位应认可临床试验组长单位的伦理审查结论,原则上不再重复审查。

  (六)提高临床试验审批效率。加强提前介入服务,支持本市注册申请人与审评机构进行沟通交流。支持在本市开展国际多中心临床试验。支持拓展性临床试验,对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械,经初步观察可能获益、符合伦理要求的,经知情同意后,可在开展临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请。临床试验过程中发现存在安全性及其他风险的,应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告,连同样品一并报送审评机构,并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。

  (七)严肃查处数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人,须对临床试验数据可靠性承担法律责任。建立临床试验机构风险分类管理制度,提升临床试验机构研究能力和临床试验的数据质量。加强对非临床研究、临床试验的日常检查和有因检查,检查结果向社会公开。依法查处数据造假行为,并实施信用联合惩戒。注册申请人主动发现问题并及时报告的,可酌情减免处罚。

  二、加快药品医疗器械上市

  (八)加大产品上市服务力度。实施组团服务,形成对接国家层面相关技术审评机构的服务机制。加强国家医疗器械创新上海服务站和上海药品审评核查中心建设,瞄准国际领先的生物医药发展趋势和科技创新前沿深化服务。对在诊断或治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病、老年或儿童疾病等方面具有明显临床优势的药品医疗器械,未在中国境内外上市销售或使用先进制剂技术、创新治疗手段、源于经典名方的创新药,专利到期前一年的药品生产申请,拥有产品核心技术发明专利、国内首创国际领先的创新医疗器械,国家或本市科技重大专项、重点研发计划支持和由国家临床医学研究中心开展临床试验的药品医疗器械等,建立创新服务和优先审评审批绿色通道。加强对申报企业的服务和指导,通过主动对接、提前介入、专业指导、全程服务,促进创新型、临床急需的产品尽快上市。

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