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大型设备配置许可管理目录确定
日 期: 2019-04-15
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4月9日,国家卫生健康委员会官方网站发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备加以规范。根据《目录》,重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)、高端放射治疗设备及首次配置的单台(套)价格在3000万元及以上的大型医疗器械作为甲类大型医用设备,由国家卫生健康委员会负责配置管理。

《目录》明确,由省级卫生部门负责配置管理的乙类大型医用设备包括,X线正电子发射断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)、64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统、直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)、伽马射线立体定向放射治疗系统,以及首次配置的单台(套)价格在1000万元~3000万元的大型医疗器械。

2015年,我国明确将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项。国家卫生健康委员会在相关政策解读中指出,《目录》的制定坚持“放管服”,充分考虑医学技术进步、疾病诊治需求,以及设备技术风险、资金投入、运行成本和使用费用等因素,按照问题导向、最小必需、动态调整和权责一致的原则,围绕保障医疗质量安全、促进资源共享、控制医疗费用的目的,以临床应用风险高、购置费用和检查治疗服务价格高的设备为重点,与管理目的关系不紧密、对管理结果无直接影响的设备一律不纳入目录。同时,根据经济社会发展、健康需求变化及在用设备综合评估情况,适时动态调整,促进应用,降低医疗成本。

相关政策解读明确,甲类大型设备是指资金投入巨大,使用费用很高,技术要求特别严格的大型医疗器械,配置数量较少,一般按省级或跨区域配置;乙类大型设备是指资金投入大、运行成本和使用费用高,技术要求严格的大型医疗器械,一般以省级及以下区域为规划配置单位。(首席记者刘志勇)

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